Nuevas Tendencias en la ética de la investigación

 

Abraham Blank, MD, MSc, Universidad del Valle, Cali - Colombia

 

La investigación biomédica que involucra seres humanos sufrió un cambio radical hacia la segunda mitad del siglo XX. Hay que recordar que en la Alemania del III reich, se llevaron a cabo experimentos con seres humanos, sin su autorización, sin su conocimiento y de características atroces. Estas violaciones a los derechos humanos a nombre de la ciencia tenían el pleno respaldo del régimen nazi. Es más, establecieron leyes para legitimar una supuesta superioridad racial, como las leyes de protección de la raza alemana y la ley de ciudadanía del reich, promulgadas en la ciudad alemana de Nüeremberg. Esta ciudad fue un baluarte nazi durante su gobierno, y fue escenario del famoso juicio a los criminales de guerra nazi capturados al finalizar la II guerra mundial. Basados en estos hechos históricos que le dieron notoriedad a la mencionada ciudad, fue en ella donde se  gestó el llamado Código de Nüeremberg, que introdujo como un requisito esencial para las investigaciones biomédicas que involucran humanos el consentimiento voluntario para ser incluido en ellas. El término consentimiento voluntario fue transformado por el de consentimiento informado. Otro de los puntos importantes que introdujo este código es el referente a la determinación de los riesgos de las investigaciones. La asociación médica mundial ha apoyado el debate en el tema de la ética en investigación con humanos y generó la declaración de Helsinki en 1964, la cual ha sufrido enmiendas sucesivas hasta el año 2002. Existen otros documentos de orden internacional que han completado el panorama de recomendaciones para llevar a cabo investigación biomédica con humanos dentro de parámetros “éticos”.

 

Uno de estos documentos de gran trascendencia es el llamado Reporte Belmont generado en 1979. Un principio fundamental es el “respeto por las personas”. Esto incluye evitar la invasión a la privacidad, confidencialidad de los datos, el consentimiento informado y la información suficiente para una autodeterminación.

 

En Colombia, la resolución 08430 del Ministerio de Salud de 1993, es la reguladora de los aspectos éticos de la investigación incluyendo la que involucra humanos. Se estipula que toda institución que pretenda realizar investigación biomédica que involucre humanos debe constituir un comité encargado de la evaluación ética de los proyectos a realizar. Se estipulan las normas a seguir, que están de acuerdo con las normas internacionales y, que mirado desde otra óptica, se protegen los derechos fundamentales estipulados en la carta política de 1991. La protección de los sujetos participantes de los posibles riesgos de las investigaciones, a la postre protegerá a los investigadores y a la institución. En la facultad de salud de la Universidad del Valle se conformó este comité desde hace varios años, que actualmente se denomina Comité Institucional de Revisión Ética Humana (CIREH). En los últimos 3 años se han evaluado más de 220 proyectos de investigación. Una de las preocupaciones del CIREH es poder generar la inquietud para completar algunos vacíos que presenta la resolución 08430, y trabajar en la educación de estudiantes, profesores y demás profesionales en este campo.

 

 

Para consultar:

 

Código de Nüeremberg: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/references/nurcode.htm

Declaración de Helsinski http://www.wma.net

Reporte Belmont: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm

Resolución 08430 del Ministerio de Salud de Octubre de 1993